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福建省药品 GMP 检查员实训暨 “我为群众办实事”现场帮扶实践活动在我公司圆满完成

发表时间: 2021-11-30 15:57:10

作者: 深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司

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福建省药品 GMP 检查员实训暨 “我为群众办实事”现场帮扶实践活动在我公司圆满完成

       2021年11月23日,福建省药品审核查验中心副主任吴春敏带领省药监部门骨干检查员(药品生产处黄凌鸿,福州稽查办方传彪、张书宇,审评监测中心黄榕珍,注册审批处郑晨辉等处室领导成员)及省药品审核查验中心专职检查员一行31人到访我公司“福建药监党员服务企业实践基地”,开展福建省药品 GMP 检查员实训暨“我为群众办实事”现场帮扶实践活动。

       公司结合企业的实际情况,安排专业技术人员针对空气净化系统原理、确认及验证方案给检查员一行进行授课培训。同时还在培训现场设置了验证设备展示区,安排验证部专员对设备的原理及使用进行全面的演示与讲解。

     

       上午,培训结束,郑施波总经理带领检查员一行实地参观了小容量注射剂车间、固体制剂车间和预充式导管冲洗器生产车间,并游览了厂区内福建协和大学旧址。

       下午,针对检查员提出的空气净化系统的相关问题,我司专业技术人员与检查员进行了深入的互动交流与探讨;针对公司提出的在生产和质量管理以及药品上市后变更等相关法规实施过程中与 GMP 符合性检查相关的问题,检查员一行也逐一进行了全面的解答;同时,公司还向检查员分享了《企业新药研发及仿制药一致性评价情况》。


       参加活动的检查员表示,此次活动不仅是一次高质量的实地业务培训会,也是一次高收获的现场技术交流会。活动期间,检查员对企业在空调系统验证及质量管理体系建设等方面的工作给予了充分肯定,并对企业员工展现的积极向上的精神面貌给予了高度赞许。

       通过本次的活动,公司不仅再一次在监管部门面前树立了“正向正能量”的优秀企业形象,而且通过现场答疑,解决了公司在药品政策法规执行过程中的疑惑,加强了对政策的理解。借此,公司将继续夯实主体责任,规范生产经营行为,不断提升质量管理水平,把好质量关,切实保障人民群众用药安全。






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